PRODUCTOR DE DISPOSITIVOS PARA TEC SE BURLA DE REGULACIONES DE LA FDA
Gracias a los documentos publicados de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA), los informes de inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ahora muestran que MECTA, un fabricante de dispositivos de TEC (Terapia de Electrochoque) de Lake Oswego, Oregón, no informó que su dispositivo puede haber causado o contribuido a lesiones graves o la muerte. Además, en los volantes, la compañía no mencionó que sus máquinas están clasificadas de “alto riesgo” por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La solicitud de la FOIA fue presentada en nombre de la Comisión de Ciudadanos por los Derechos Humanos.
La TEC (Terapia de Electrochoque), un procedimiento altamente controvertido, implica disparar hasta 460 voltios de electricidad a través del cerebro, hasta 33 veces la cantidad utilizada por algunos tipos de aparatos para choques eléctricos de tortura. De acuerdo con la FDA, la TEC (Terapia de Electrochoque) puede causar deterioro cognitivo, deterioro de la memoria, ataques, trauma dental, síntomas maníacos, complicaciones pulmonares y muerte. El procedimiento, cuando se administraba de manera involuntaria, se describió “bajo el disfraz de rehabilitación” en un informe del 2013 publicado por el Alto Comisionado de las Naciones Unidas para el Comité de los Derechos Humanos Contra la Tortura. La tercera parte de los pacientes de TEC (Terapia de Electrochoque) experimenta pérdida permanente de memoria y muchos sufren una caída brusca y repentina en el coeficiente de inteligencia.
En el 2001, MECTA empleó volantes usando las palabras “segura y eficaz”, mientras no revelaba que sus máquinas se clasifican como una máquina Clase III por la FDA, la categoría de mayor riesgo disponible. (En folletos más recientes, MECTA usa la frase “muchas aprobaciones de las agencias reguladoras”, aunque sus dispositivos nunca recibieron una Aprobación de Preventa de la FDA). Además, MECTA no presentó Informes de Dispositivos Médicos (MDRs por las siglas en inglés de Medical Device Reports) de muchos eventos adversos, aunque estos son obligatorios por las regulaciones de la FDA.
En el 2007, se encontró que MECTA ignoró los Informes de Dispositivos Médicos que destacaban la pérdida de memoria y otros eventos adversos graves que le envió la FDA. La presidenta de MECTA, Robin Nicol, descartó varios de estos.
“La Sra. Nicol declaró que la empresa no creyó en la validez de las quejas”, lee el informe de la FDA.
MECTA ignoró además la muerte de una mujer a causa de TEC (Terapia de Electrochoque), y no presentó un Informe de Dispositivo Médico por el incidente. Nicol afirmó que fue el primer evento adverso que ha recibido la empresa a pesar de otros Informes de Dispositivos Médicos que les envió la FDA y juicios pendientes contra la compañía.
Los dispositivos TEC (Terapia de Electrochoque) nunca pasaron por ensayos clínicos estándar para establecer su seguridad y eficacia, aunque la FDA otorgó a los fabricantes de dispositivos un plazo de 32 meses para hacerlo en septiembre de 1979. Treinta y siete años más tarde, esto nunca se ha hecho. Sin embargo, en diciembre del 2015, la FDA emitió una orden propuesta para clasificar de bajo nivel la categoría de riesgo para el dispositivo, un movimiento seguido de una ola de protestas públicas.
“Los dispositivos TEC (Terapia de Electrochoque) nunca pasaron por ensayos clínicos estándar para establecer su seguridad y eficacia, aunque la FDA otorgó a los fabricantes de dispositivos un plazo de 32 meses para hacerlo en septiembre de 1979”.
El abogado constitucional Jonathan Emord presentó una Petición Ciudadana ante la FDA para evitar esta reclasificación. De acuerdo a la petición:
- La FDA recibió más de 3000 comentarios, la mayoría de los cuales (79 %) se oponía a reclasificar los dispositivos TEC (Terapia de Electrochoque) como Clase II.
- Los comentarios relataron cientos de historias de pérdida permanente de memoria, muertes de seres queridos y los efectos debilitantes de TEC (Terapia de Electrochoque).
- Hubo 92 presentaciones grupales que representaban a 6462 personas contra la reclasificación y 462 a favor.
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